 |
| Ilustrasi vaksin rotavirus (foto: kehamilansehat.com) |
Jakarta (AsiaNews24) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) untuk vaksin rotavirus Bio-RV pada 2 September 2026. Vaksin tersebut ditujukan untuk membantu mencegah gastroenteritis atau diare akut akibat infeksi rotavirus pada bayi dan balita. Penerbitan izin dilakukan setelah evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu produk.
Salah satu karakteristik Bio-RV adalah pemberiannya dilakukan secara oral dan dosis pertama dapat diberikan sejak periode neonatal. Berdasarkan informasi yang diberitakan detikHealth, jadwal yang digunakan terdiri dari tiga dosis, yaitu dosis pertama ketika bayi berusia 0–5 hari, dosis kedua pada usia 8–10 minggu, dan dosis ketiga pada usia 12–14 minggu.
Pemberian vaksin sejak periode awal kehidupan dimaksudkan untuk membentuk perlindungan terhadap infeksi rotavirus sedini mungkin. Rotavirus sendiri diketahui dapat menyebabkan diare akut dan dehidrasi pada bayi maupun balita.
Data yang dikutip dalam laporan tersebut dari Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001–2017 menunjukkan bahwa rotavirus teridentifikasi pada sekitar 41–58 persen kasus diare pada balita yang menjalani perawatan di rumah sakit. Diare yang berulang juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi dan berkontribusi terhadap gangguan pertumbuhan.
Direktur Utama Bio Farma Shadiq Akasya mengatakan penerbitan izin edar Bio-RV merupakan hasil dari proses pengembangan yang melibatkan berbagai pihak, mulai dari lembaga penelitian dan akademisi hingga industri serta mitra internasional, termasuk Murdoch Children's Research Institute (MCRI).
Menurutnya, kemampuan memberikan vaksin sejak periode neonatal membuka peluang untuk memberikan perlindungan terhadap rotavirus sejak awal kehidupan sekaligus mendukung keberlanjutan pasokan vaksin di dalam negeri.
Dengan diterbitkannya izin edar tersebut, Bio-RV menjadi salah satu produk vaksin rotavirus yang telah mendapatkan persetujuan regulasi di Indonesia. BPOM sendiri menyediakan basis data produk biologis yang dapat digunakan untuk memeriksa informasi registrasi dan status produk yang telah terdaftar.
